Marknad och omvärld
IRRAS kliniska fokusområden är neurokirurgiska behandlingar som kräver dränering av överflödig cerebrospinalvätska, CSF (hjärn- och ryggmärgsvätska), samt övervakning och reglering av intrakraniellt tryck. Behandlingarna utförs i samband med traumatiska hjärnskador (svåra slag eller stötar mot huvudet eller kroppen) och intrakraniella blödningar som hemorragisk stroke (blödning i hjärnan) och kroniskt subduralt hematom (blödning mellan hjärnan och skallbenet).
Stort behov av ny standard inom neurointensivvård
Det finns ett stort behov av att fastställa en ny vårdstandard för patienter med traumatisk hjärnskada och intrakraniell blödning. Dessa patienter är kritiskt sjuka, ofta med livshotande tillstånd. Ändå behandlas de i allmänhet med primitiv teknik som är förknippad med komplikationer.
När hjärnan störs av traumatisk hjärnskada och intrakraniell blödning påverkas ofta hjärnans förmåga att reglera sitt blodflöde och det intrakraniella trycket kan öka till farliga nivåer. När det händer är det av yttersta vikt att dränera överflödig vätska för att minska svullnaden i hjärnan och stabilisera patienten.
Primitiva dräneringssystem
Dränering av överflödig vätska spelar en avgörande roll för patientens återhämtning. Dräneringssystem, såsom externa ventrikeldränage (EVD), används för att hantera patientens intrakraniella tryck. Trots att EVD för närvarande är den vanligaste behandlingsmetoden idag är tekniken ansedd som osofistikerad då den enbart förlitar sig på gravitationen, och behandling med EVD är förknippad med komplikationer som är väldokumenterade i vetenskapliga publikationer. Exempel på dessa komplikationer är kateterblockering, infektioner, överflödigt dränage och sekundära blödningar, som alla kan ha en negativ inverkan på patienten. Det är också känt att användning av en EVD kan leda till ofullständig dränering och förlängd behandlingstid.
Neurofysiologisk övervakning med begränsningar
Efter en traumatisk hjärnskada, hjärnblödning eller andra sjukdomstillstånd som kräver neurointensivvård är det viktigt att fastställa hur allvarligt patientens tillstånd är och att använda diagnostiska verktyg för att bedöma om patientens intrakraniella tryck stiger till för höga nivåer. Genom att placera en ICP-mätare (ICP = intracranial pressure) i hjärnan kan man upptäcka överdriven svullnad i hjärnan. Historiskt har mätning av patientens intrakraniella tryck åstadkommits genom att mäta trycket via vattenpelaren, bekräftad av en ventrikulär dräneringskateter eller en specifik ICP-sond som använder fiberoptik eller trådtöjningsgivare. Varje metod har sina begränsningar. En stor begränsning med den traditionella metoden är att det inte finns möjlighet att regelbundet kalibrera mätningen, vilket gör att sensorn rapporterar oprecisa tryckvärden med tiden, så kallad avdrift. Den ackumulerade tryckskillnaden kan få negativa konsekvenser för patientens behandling och prognos.
Höjd vårdstandard
Genom att använda IRRAS egenutvecklade produktfamiljer IRRAflow och Hummingbird undviker man de komplikationer som är förknippade med EVD-systemet och produkter för övervakning av det intrakraniella trycket. Med IRRAflow ges ett kontrollerat system för vätskeutbyte som gör det möjligt för neurokirurgen att aktivt hantera intrakraniellt tryck och dränering av cerebrospinalvätska. Genom en process som kallas aktivt vätskeutbyte åstadkommer IRRAflow automatiserad spolning för att säkerställa kontinuerlig dränering, minska förekomsten av kateterblockering och tillhörande infektioner samt för att späda ut giftiga blodbiprodukter så att de blir lättare att avlägsna. IRRAflow är det enda systemet som integrerar dränering, riktad vätskespolning och övervakning av intrakraniellt tryck i en och samma produkt. Denna kombination gör det möjligt att gå från ett passivt reaktivt tillvägagångssätt vid behandling av dessa kritiskt sjuka patienter till ett proaktivt terapeutiskt tillvägagångssätt. Sedan den kommersiella lanseringen har IRRAflow hittills använts i över 700 patientbehandlingar i USA och Europa utan några rapporterade fall av kateterblockering när IRRAflows spolning varit aktiv, vilket rapporteras i upp till 47 procent av de fall där traditionell dränering används.
Stor marknadspotential
Varje år drabbas cirka 5,4 miljoner människor av traumatisk hjärnskada enbart i USA och EU. , . Av dessa patienter behöver cirka 235 000 personer invasiv övervakning (som innebär att instrument förs in i kroppen) av sitt intrakraniella tryck där Hummingbird-systemet kan användas. Marknadsvärdet för Hummingbird i dessa regioner uppskattas därför till cirka 600 miljoner USD per år. Vidare drabbas årligen cirka 600 000 personer i USA och Europa av hemorragisk stroke (blödning i hjärnan) och kroniska subduralhematom (blödning mellan hjärnan och skallbenet), och cirka 345 000 av dessa personer behandlas kirurgiskt. När blödningen väl är under kontroll måste det överflödiga blodet och det tryck som det skapar avlägsnas skyndsamt för att stabilisera patientens tillstånd. Dessa patienter som behöver behandling efter en intrakraniell blödning representerar en marknad i enbart Europa och USA för IRRAflow-produkterna på sammanlagt cirka 1,8 miljarder USD, enligt IRRAS uppskattning baserad på nuvarande genomsnittliga försäljningspriser. Om IRRAS i framtiden utökar behandlingsområdet till riktad intrakraniell läkemedelstillförsel skulle det öppna en marknad på cirka 4,6 miljarder USD.
Många olika flexibla ersättningsmodeller
Medicintekniska produkter som används av vårdgivare finansieras vanligtvis av försäkringsbolag eller via offentliga ersättningssystem. I USA och på många europeiska marknader ersätts användning av produkter som IRRAflow och Hummingbird via ett etablerat DRG-system (diagnosrelaterade grupper), en klassificering av sjukhusets ersättning för ett ingrepp. Betalningen baseras på de resurser som används, sjukhusvistelsens längd och kostnaderna för den medicinska utrustningen. Beroende på behandling kan en genomsnittlig ersättning från DRG-systemet i Tyskland, den största marknaden inom EU, uppgå till 36 700 EUR. Cirka 3 000 EUR av denna ersättning kan öronmärkas för IRRAflows engångsartiklar. Kostnaden för kapitalutrustning är en investering som sjukhusen generellt står för. I USA ersätts sjukhusen direkt av patienterna och av olika offentliga och privata tredje parter, inklusive statliga Medicare, statligt styrda Medicaid och privata sjukförsäkringar. Den genomsnittliga ersättningen från DRG-systemet kan variera mellan 35 000 och 65 000 USD, beroende på ingreppets komplexitet.
1. Fargen KM, Hoh BL, Neal D, O’Connor T, Rivera-Zengotita M, Murad GJ. The burden and risk factors of ventriculostomy occlusion in a high-volume cerebrovascular practice: results of an ongoing prospective database. Journal of Neurosurgery. 2015:1-8.
2. Centers for Disease Control and Prevention (2019). Surveillance Report of Traumatic Brain Injury-related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths—United States, 2014. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Health and Human Services
3. Center-TBI EU Traumatic Brain Injury Fact Sheet and Policy Brief.
4. Market Study Report, Global Intracranial Pressure (ICP) Monitoring Devices Market Growth, 2019–2024.
5. Market data from L3 consulting and internal analysis. Combination of incidence rates combined with market specific DRG reimbursement data.
6. The company’s estimate is based on the approximate number of surgically operated cases of hemorrhagic stroke and cases of chronic subdural hematoma in the EU and USA multiplied by the average sales price of the disposable components (IRRAflow tube set and catheter) of the IRRAflow system.
7. Grandview Research Report.
Regler och krav
Innan en medicinteknisk produkt kan marknadsföras kommersiellt måste den visa att den uppfyller de lagstadgade krav som fastställts av globala tillsynsmyndigheter. Godkännandet i Europa baseras på EU:s gemensamma förordning om medicintekniska produkter. Produkter måste uppfylla regulatoriska krav och CE-märkas innan de får säljas i Europa. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration, FDA, ger motsvarande godkännande för försäljning och marknadsföring i USA. IRRAflow fick sitt senaste CE-godkännande i december 2019, vilket gäller till april 2024. Både IRRAflow och Hummingbird har godkänts för användning på FDA-reglerade marknader, inklusive USA. Många länder i Asien, Latinamerika, Mellanöstern, Australien, Kanada och Afrika omfattas inte av CE-märkning eller FDA-godkännandeprocessen. Istället har de i allmänhet direkta registreringsprocesser baserade på den dokumentation som krävs i Europa eller USA. Sedan 2021 är IRRAS kvalitetsledningssystem certifierat inom ramen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP är en strikt revisionsprocess som inrättats för att göra det möjligt för tillverkare av medicintekniska produkter att genomgå en enda revision av sitt kvalitetsledningssystem som täcker kraven från deltagande tillsynsmyndigheter i Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW) och USA (FDA). Genom att framgångsrikt slutföra MDSAP-revisionen visade IRRAS att företaget uppfyller strikta krav i samband med utformning, utveckling, produktion, driftsättning och försäljning av sina produkter. Under 2022 fick IRRAS sitt första myndighetsgodkännande för IRRAflow i Australien